2024年4月18日，由北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局主办，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）

支持的，海南普利制药有限公司赞助的《海南省自贸港政策下外资药械企业新机遇与加快创新药械快速上市政策研讨会》在海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区成功举行。

本次会议立足于海南自贸港优惠政策，邀请权威部门解读，促进外资药械在海南产品快速落地，市场准入等的权威政策解读。

来自中国药品监督管理研究会、海南省工业与信息化厅、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药品监督管理局的领导和专家在本次研讨会中做了致辞和分享，同时安进生物、葛兰素史克、赫力昂、美敦力、诺华集团、强生创新医疗、赛诺菲、武田、住友制药等等企业30余位高管共同参加。

中国药品监督管理研究会会长张伟、海南省工业与信息化厅领导二级巡视员冯远征、海南省药监局医疗器械注册与监管处处长潘爵南、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝做了开场致辞，表达了希望通过此次研讨会可以携手推动创新药械的快速上市，为保障人民群众使用上安全有效的药品和器械、促进医药械产业健康发展作出新的更大贡献的宏伟愿景。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局真研转化处副处长云帆先后分享了“海南自贸港生物医药产业投资新机遇”、“博鳌乐城先行区临床急需进口药械及真实世界数据应用试点政策”主题报告。随着海南自贸港建设的深入推进，生物医药产业作为重要的发展方向之一，正迎来前所未有的发展机遇。在海南这片热土上，生物医药企业一定能够抓住机遇，实现快速发展。

海南作为我国最大的经济特区，拥有得天独厚的自然环境和政策优势，为生物医药产业的发展提供了广阔的空间。博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为海南自贸港建设的重要组成部分，其进口临床急需药品医疗器械政策是其中的一大亮点。这一政策的实施，不仅为国内外患者提供了更多的治疗选择，也为相关企业提供了更广阔的市场空间。此次深入解读这一政策的内涵和亮点，也为相关企业提供更精准的指导和帮助。

赛诺菲大中华区医学副总裁，RDPAC MA工作组主席谷成明博士代表制药企业方做了致辞，并表达了进一步与各方加强合作的展望；依托海南博鳌先行先试政策，诺华创新药物中国首席医学官及医学事务部负责人吴铃做了“真实世界证据加速创新药物获批惠及患者”的案例分享。利制药战略发展部总监周俊，介绍了普利在制剂国际化方面取得的突出成绩，及创新药研发方面取得的阶段性成果。

作为中国医药制剂国际化先导企业，普利已获得国际批文150余个，其中美国ANDA 30个，2023年美国ANDA获批数量排名全国第2，出口产品近40个，覆盖美国、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、丹麦、英国、加拿大、澳大利亚等全球30余个国家及地区。由普利开发的荧光/磁共振双模态造影剂PL001及针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001已分别于2023年10月、2024年1月获美国FDA药物临床试验批件。

最后，在海南普利制药股份有限公司执行厂长孙强的邀请下，领导及嘉宾们参观了普利走在全国前列的国际化智能制造生产车间。截止2023年底，普利位于海南、杭州、安庆的三大工厂共14次通过FDA、欧盟、WHO的认证，其中8个车间通过美国FDA审计，涉及原料、注射剂、口服固体等10多条生产线，预计未来1-2年普利口服溶液、软膏剂、预灌针、滴眼剂生产线将陆续通过欧美cGMP审计。

此次研讨会结合理论分享与实地考察，融合多方观点，进一步为外资药械企业的发展提供更多新机遇，为创新药械快速上市助推一臂之力。

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